一、起草背景

根据全省药械化监测工作有关要求，为进一步健全严重药械化不良反应/事件调查机制，有效预防、及时控制和处置严重药械化不良反应（事件），最大限度地消除严重不良反应（事件）带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众用药用械用妆安全有效，依据相关法律法规起草《宣城市严重药械化不良反应/事件调查规程》（以下简称《规程》）。

二、起草依据

《规程》起草的主要依据是《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等。

三、起草过程

根据省药监局2022年工作部署，市市场监管局加强和规范严重药械化不良反应（事件）调查处置工作，2022年7月，根据相关法律法规和工作职责要求，征求相关单位意见，在原《宣城市严重药品不良反应（事件）及严重医疗器械不良事件调查规程》（宣食药监办〔2018〕74号）基础上新增严重化妆品不良反应调查处置要求，细化调查处置工作流程，起草《规程》初稿。8月9日，以市市场监管局名义正式印发。

四、工作目标

通过《规程》的建立，明确监管部门、监测机构、医疗机构等部门职责，以确保严重药械化不良反应（事件）调查处置工作规范化和制度化，相关不良反应（事件）得到有效预防、及时控制和处置。

五、主要内容

《规程》主要明确了全市严重药械化不良反应/事件调查处置的前期处置、现场处置等内容。与《宣城市严重药品不良反应（事件）及严重医疗器械不良事件调查规程》（宣食药监办〔2018〕74号，以下简称“老规程”）相比，《规程》主要对以下3个方面进行了修订和完善。

1.变更了法规依据。“老规程”中法规依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，《规程》变更为《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《化妆品不良反应监测管理办法》。

2.新增严重化妆品不良反应调查处置。《规程》在“老规程”的基础上，根据相关工作要求新增了严重化妆品不良反应调查处置规程，进一步健全全市严重药械化不良反应（事件）调查处置工作。

3.细化处置工作流程。《规程》在严重不良反应（事件）现场处置中相比“老规程”细化了核实调查的具体内容，明确对相关材料的调查收集，包括：患者情况、怀疑药品、医疗器械及化妆品名称、生产厂家、生产批号、生产日期、使用起止时间及说明书；相关产品在医疗机构的使用情况；事件过程；怀疑药品、医疗器械运输、储存情况以及药品配制、配制室环境温湿度、消毒情况等。

六、解读机关、解读人及咨询电话

解读机关：宣城市市场监督管理局

解读人：赵飞

政策咨询电话：0563-2233851