关于印发《宣城市严重药械化不良反应/事件调查规程》的通知

宣市监〔2022〕32号

各县市区市场监督管理局，市药品不良反应监测中心：

为进一步规范我市严重药械化不良反应（事件）调查处理工作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《化妆品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合本市实际，市局组织制定了《宣城市严重药械化不良反应（事件）调查规程》，现印发给你们，请遵照执行。原《宣城市严重药品不良反应（事件）及严重医疗器械不良事件调查规程》（宣食药监办〔2018〕74号）同时废止。

 宣城市市场监督管理局

2022年8月9日 

宣城市严重药械化不良反应/事件调查规程

为进一步健全处置严重药械化不良反应/事件调查机制，有效预防、及时控制和处置严重药械化不良反应（事件），最大限度地消除严重不良反应（事件）带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众用药用械用妆安全有效，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等法律法规，制定本调查规程。

一、前期处置

1.对于非死亡严重不良反应（事件），一般进行电话核实，必要时到上报单位进行现场调查。

2.对于严重不良反应（事件）导致的死亡事件，市药品不良反应监测中心应以保护人民生命健康、维护社会稳定为根本原则，立即向市局主要领导和分管领导汇报，并向省药品不良反应监测中心报告。

二、严重不良反应（事件）现场处置

1.立即组织人员赶赴事发现场，对所涉生产、经营企业和医疗机构做好有关资料的收集和保护。

2.核实并调查以下情况：

（1）患者情况：药械化不良反应/事件涉及人数，患者姓名、性别、年龄、体重、民族、原患疾病、既往不良反应/事件和家族不良反应/事件情况、其他相关重要信息。

（2）怀疑药品、医疗器械及化妆品名称、生产厂家、生产批号、生产日期、使用起止时间、产品保证及使用说明书，相关产品在医疗机构的使用情况：包括购入量、使用量及剩余量。必要时对怀疑药品、医疗器械及化妆品进行抽样送检。涉及疫苗接种的，及时与市疾控部门沟通。

（3）药械化不良反应/事件情况：药械化不良反应/事件发生地、发生时间、不良反应/事件表现、不良反应/事件过程及不良反应/事件结果。

（4）怀疑药品、医疗器械运输、储存情况，药品配制、配制室环境温湿度、消毒情况等。

（5）填写《医疗机构调查表》。

3.组织相关专家对药械化不良反应/事件进行分析和研究，形成专家意见。

4.市县级监测机构对以上收集到的不良反应（事件）信息通过相关品种不良反应/事件统计、文献检索等方式开展分析评价，形成调查报告，及时报送上级部门。

附件：医疗机构调查表

附件

医疗机构调查表

调查人员：            调查单位：              调查时间：                        

一、基本情况

二、怀疑药械购买、使用情况

说明：1.近3个月的购买及使用情况；2.相关批号怀疑药械购买、使用数量如不能准确获得，请进行合理的推算或估算。