宣城市食品药品监督管理局关于印发

《宣城市药品不良反应聚集性预警

信号监测处理规程》的通知

宣食药监办〔2018〕75号

 

各县市区食品药品监督管理局，市ADR中心：

为进一步规范我市药品不良反应聚集性预警信号处理工作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号），结合本市实际，市局组织制定了《宣城市药品不良反应聚集性预警信号监测处理规程》，现印发给你们，请遵照执行。

 

                                                                  宣城市食品药品监督管理局

                          2018年11月12日   

（此件公开发布）

 

宣城市药品不良反应聚集性预警信号监测

处理规程

 

为进一步规范我市药品不良反应聚集性预警信号处理工作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号），结合本市实际，制订本规程。

一、适用范围

本规程适用于国家药品不良反应监测系统出现的涉及事发地或企业所在地为宣城市的预警信号的调查和处理。

药品不良反应聚集性预警信号是指特征表现为同一企业同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良反应，呈现聚集性特点（以下简称：预警信号）。

二、职责分工

市药品不良反应监测中心（以下简称：市中心）负责每日监测国家药品不良反应监测系统，审核并及时报告预警信号，协助相关业务部门组织、开展调查，对调查结果作出判断并提出有效处置建议。

县、市、区药品不良反应监测机构（以下简称：县、市、区监测站）负责协助相关业务部门开展预警信号的调查工作，对调查结果作出初步判断并提出处置建议。

三、信号审核

市中心每日明确监测值班人，24小时监测国家药品不良反应监测系统，及时审核并报告预警信号。

市中心发现事发地为本市的预警信号后，立即进行分析讨论，根据实际情况分级审核：  

1.忽略

根据对现有信息的评估，无需进一步处理的信号：

①同一病例多次报告的信号；②不良反应表现无集中趋势；③经分析判断，与质量风险关联性小的信号；④其他无需进一步处理的信号。

2.继续监测

经评估与药品质量问题可能存在关联性，但预警信号所涉及的报告数量较少，需要进一步监测病例报告数量变化情况的信号。

3.关注

根据对现有信息的评估，需进一步处理的信号：

①30天内，同一地区、同一批号，一般≧5；②30天内，同一地区、同一批号，严重≧3；③30天内，同一地区、同一批号，死亡≧1；④日常监测中已经重点关注的品种，既往已经确认质量风险的药品及企业，出现多例不良反应表现类似报告的信号；⑤其他需要关注的信号。

4.其他

怀疑报告信息真实性或报告信息存在雷同等需要核实的情况。

四、信号调查

根据预警信号评价情况，事发地为我市的审核意见为“关注”及“其他”的预警信号，市中心立即通知预警信号涉及地区的县区监测站，由当地监测站协助市中心在24小时内完成下列初步调查核实工作：①个例报告的真实性，是否有重复报告；②基本信息：预警信号发生的时间范围、发生的地点；使用怀疑药品的人数；发生药品不良反应的人数；③患者信息：基本信息（年龄、性别、体重、联系方式等）；预期治疗疾病情况，包括疾病的诊断、实验室检查等相关数据；既往病史，包括患病年限；既往药品不良反应史，包括既往发生不良反应的药品名称、出现的反应等；④药品信息：所涉怀疑药品通用名称、生产厂家、批准文号、批号、规格、生产日期、有效期等；获取药品包装盒及说明书；药品进购数量，使用数量，并用药品情况等；⑤不良反应信息：开始用药时间；不良反应出现的时间；不良反应具体表现、实验室检查、诊断；停用怀疑药品时间；不良反应救治及转归情况，同批次药品不良反应发生率等；⑥同时使用的医疗器械情况：名称、生产单位、规格、注册证号、生产日期、有效期等；⑦医疗服务情况：药品及稀释液储存、分发、使用和处理，药品的稀释过程和保存时间；静脉输液速度，使用药品的配伍情况等；注射器和针头的使用和消毒情况；使用药品受到污染的可能性；院内感染的可能性；⑧与事件有关的其他信息，如：使用可疑药品的其他人员是否出现其他反应；未使用可疑药品的其他人是否出现反应；其他怀疑因素等；⑨有关部门采取的措施：包括医疗机构、卫生行政部、药监部门采取的有关措施，应明确药品是否已进行封存、监督抽验等。根据事件的实际情况，影响范围较大时，市中心报告并协助市局组织现场调查。  

五、信号处理

市中心对调查收集到的信息进行分析汇总，提出事件评价意见和处理建议，报告省中心和市局，同时提交书面材料。

六、其他

符合药品安全突发事件的，按照《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）要求执行。