宣城市食品药品监督管理局关于印发《宣城

市医疗器械不良事件聚集性预警信号

监测处理规程》的通知

宣食药监办〔2018〕76号

 

各县市区食品药品监督管理局，市ADR中心：

为进一步规范我市药品不良反应聚集性预警信号处理工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号），结合本市实际，市局组织制定了《宣城市医疗器械不良事件聚集性预警信号监测处理规程》，现印发给你们，请遵照执行。

                                                                  宣城市食品药品监督管理局

                          2018年11月22日      

（此件公开发布）

 

宣城市医疗器械不良事件聚集性预警信号

监测处理规程

 

为进一步规范我市医疗器械不良事件聚集性预警信号处理工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号），结合本市实际，制订本规程。

一、适用范围

本规程适用于国家药品不良反应监测系统出现的涉及事发地或企业所在地为宣城市的预警信号的调查和处理。

医疗器械不良事件聚集性预警信号是指特征表现为同一企业同一医疗器械在短期内集中出现多例临床表现相似的医疗器械不良事件，呈现聚集性特点（以下简称：预警信号）。

二、职责分工

市药品不良反应监测中心（以下简称：市中心）负责每日监测国家药品不良反应监测系统，审核并及时报告预警信号，协助相关业务部门组织、开展调查，对调查结果作出判断并提出有效处置建议。

县、市、区药品不良反应监测机构（以下简称：县、市、区监测站）负责协助相关业务部门开展预警信号的调查工作，对调查结果作出初步判断并提出处置建议。

三、信号审核

市中心每日明确监测值班人，24小时监测国家药品不良反应监测系统，及时审核并报告预警信号。

市中心发现事发地为本市的预警信号后，立即进行分析讨论，根据实际情况分级审核：  

1.忽略

根据对现有信息的评估，无需进一步处理的信号：

①同一病例多次报告的信号；②不良事件表现无集中趋势；③经分析判断，与质量风险关联性小的信号；④其他无需进一步处理的信号。

2.继续监测

经评估与医疗器械质量问题可能存在关联性，但预警信号所涉及的报告数量较少，需要进一步监测病例报告数量变化情况的信号。

3.关注

根据对现有信息的评估，需进一步处理的信号：

①30天内，同一地区、同注册证号，一般≧5；②30天内，同一地区、同注册证号，严重≧3；③30天内，同一地区、同注册证号，死亡≧1；④日常监测中已经重点关注的品种，既往已经确认质量风险的医疗器械及企业，出现多例不良事件表现类似报告的信号；⑤其他需要关注的信号。

4.其他

怀疑报告信息真实性或报告信息存在雷同等需要核实的情况。

四、信号调查

根据预警信号评价情况，事发地为我市的审核意见为“关注”及“其他”的预警信号，市中心立即通知预警信号涉及地区的县区监测站，由当地监测站协助市中心在24小时内完成下列初步调查核实工作：①个例报告的真实性，是否有重复报告；②基本信息：预警信号发生的时间范围、发生的地点；使用怀疑医疗器械的人数；发生医疗器械不良事件的人数；③患者信息：基本信息（年龄、性别、体重、联系方式等）；预期治疗疾病情况，包括疾病的诊断、实验室检查等相关数据；既往病史，包括患病年限；④医疗器械信息：所涉怀疑医疗器械名称、生产厂家、规格、注册证号、生产日期、有效期等；获取医疗器械说明书；医疗器械的采购、检验、使用情况等；⑤不良事件信息：不良事件发生时间、主要伤害、采取措施等信息；⑥同时使用的医疗器械情况：名称、生产单位、规格、注册证号、生产日期、有效期等；⑦医疗服务情况；⑧与事件有关的其他信息，如：使用可疑医疗器械的其他人员是否出现其他反应；未使用可疑医疗器械的其他人是否出现反应；其他怀疑因素等；⑨有关部门采取的措施：包括医疗机构、卫生行政部、药监部门采取的有关措施。  

五、信号处理

市中心对调查收集到的信息进行分析汇总，提出事件评价意见和处理建议，报告省中心和市局，同时提交书面材料。

六、其他

符合医疗器械安全突发事件的，按照《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）要求执行。