为迎接党的二十大胜利召开，营造安全有序安全用药环境，市市场局以“四个最严”为根本遵循，以风险管控为抓手，以日常检查、飞行检查、专项整治为主要形式，深入推进全市药品安全监管，药品安全状况稳中向好。

一、取得成绩

1.2019-2021年连续三年省政府药品安全考核A等。

2.2021年宣城市药品安全工作获省政府督查激励。

二、主要任务完成情况

（一）深入开展风险隐患排查。制定药械妆隐患排查工作方案，将隐患排查逐步纳入科学化、制度化、规范化的轨道。综合分析监督检查、抽样、不良反应、舆情等数据，每季度进行药械妆风险会商研判。召开上半年全市药械妆风险会商会议，列出风险隐患清单，实行风险隐患整改挂账销号。基于风险管理，建立完善药械妆分级分类监管机制，增强监督检查的针对性、突击性、有效性。共排查药品经营企业1320家次，发现隐患224处；医疗器械经营企业790家次，发现隐患78处；医疗机构466家次，发现隐患59处；化妆品经营企业648家次，发现隐患52处，均已完成处置。

（二）推进落实企业主体责任。严格按照省药监局关于发布《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》的通告要求，落实企业主体责任，提高质量安全意识。通过自查切实提升了企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。

（三）扎实开展药品安全整治。开展了药品安全春风行动、医疗器械风险隐患排查、“药安乡村 2022”药械专项稽查、儿童化妆品安全风险隐患排查治理、化妆品“线上净网线下清源”、药品安全专项整治行动、药品经营和使用专项检查、药品零售企业处方药销售、第二类精神药品、疫苗流通专项等一系列专项行动工作，切实解决群众身边的药品安全问题。

检查药品零售连锁总部9家次，药品零售企业1412家次，整改252家次。检查疾病预防控制机构7家次，疫苗接种单位77家次，整改10家次。检查医疗器械经营企业814家次，整改78家次。检查药品使用单位276家次，整改70家次。

今年1-7月，全市市场监管系统共查办药械化案件146件，已办结94件，货值金额36.88万元，罚没款合计49.47万元；向公安机关移送药械化涉刑案件线索5件，现已立案侦查5件；8月份以来，联合市公安局开展性保健品专项整治行动和药品案件督查、交叉互查专项行动，交办（移送）案件线索共78个。查处非药品冒充药品的假药5个品种，移送公安机关涉刑案件线索7件。

（四）大力提升智慧监管水平。充分发挥安徽省药品智慧监管平台作用，实时上传监督检查数据，及时共享检查信息，推力监督检查工作数字化、移动化和高效化。强化药品零售实名登记系统使用监管，充分发挥零售药店疫情防控“前哨”作用。对违反疫情防控要求的23家药品零售企业予以责令停业整顿。

（五）不断提高药品抽检效能。深入全市医院、药店、街道卫生服务中心、乡镇小诊所等药品经营使用环节抽取样品，以2021年我省国抽、省抽不合格品种，不良反应较多的品种以及临床用量较大的品种为重点，提高抽样的针对性和靶向性。完成市本级省级基药和高风险药品专项抽检任务数110批次；药品日常监督专项抽检任务数130批次；医疗器械国抽和省抽任务数共11批次；化妆品国抽和省抽任务数共43批次。规范不合格药械化检验报告处置程序，及时消除风险隐患。

（六）继续强化网络药械监管。深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理。强化网络销售监测，及时核查省局推送的违法违规线索，依法处置。坚持线上线下一致原则，加大对第三方平台、网络销售企业现场检查力度，重点检查无证经营、超范围经营药品医疗器械、网络销售假劣药品医疗器械。

（七）严厉打击违法违规行为。一是成立宣城市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，制定了《宣城市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组成员名单成员名单和工作职责》；二是印发《关于进一步加强药品案件行刑衔接工作的通知》，进一步强化行刑衔接协作办案长效机制，进一步明确涉刑案件线索通报、案件移送、涉案物品处置、案件会商、信息发布、结果通报等方面的相关要求。三是和市委网信办、市公安局、市卫健委、省局第八分局、市邮政局联合印发《宣城市第二类精神药品专项检查工作方案》。并联合省局第八分局对宣城市医药有限公司、安徽海王皖南医药有限公司开展了专项检查，调取第二类精神药品销售数据发各县市区局，要求结合专项检查对采购数量存疑的医疗机构开展检查。

（八）提升完善应急处置能力。不断提升药品质量安全风险预警水平，药品不良反应百万人口报告数居全省第2。医疗器械不良事件百万人口报告数居全省第1，化妆品不良反应百万人口报告数居全省第1，药物滥用监测报告数居全省第4。定期对药品不良反应监测收集到的数据进行分析评价，形成风险分析报告，对风险点采取提前干预措施。加强药品舆情监测，及时回应群众在“12315”“市长热线”等渠道的药品投诉举报和咨询，对违法线索及时移送查清。建立药械妆应急管理专家库，及时核查药械不良反应聚集性信号。

（九）零距离赋能医药产业发展。一是以实施《宣城市市场监管局零距离服务宣城经济技术开发区、宣城现代服务业产业园区企业全程代办工作方案》为起点，深入了解全市医药企业需求、细致服务、破解难题，赋能医药产业健康高速发展。积极协调宣城美诺华新项目审评，落实福元药业仿制药一致性评价奖补；应急备案第一类疫情防控用医用隔离鞋套1个，核酸提取试剂1个。二是落实省局《关于推进医药产业“双招双引”若干举措》，建立完善市县工作联络机制、信息报送机制，协同推进招引项目落实。三是大力开展“十大皖药”基地建设，今年有4个基地通过省局组织的现场验收。目前我市有9个品种、17个基地获得示范基地认证，居全省前列。

三、下一步工作安排

一是压实责任。对照药品安全考核指标，明确工作目标和任务，制定具体实施计划，将任务分解到各科室和县市区局，周监测、月调度、季盘点进行定期调度通报，确保各项工作部署有力执行。

二是提升监管能力。按照“三化”监管和“两化”建设要求，着眼整合资源，通过定网格、定人员、定职责、定任务、定流程，优化资源配置，全面实施网格化监管；建立药械妆监管实训基地，通过实战化的培训和考核，解决基层监管能力不足困境。

三是保持高压态势。突出疫苗、疫情防控药械、中药饮片、集采品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品、特殊药品等重点品种，以各项专项整治为抓手，始终保持高压态势，严厉查处违法经营行为。

四是拉高线促发展。以开展百名科长“五比五评”活动和“五聚焦五查找”作风建设为契机，改变工作作风、激发工作干劲、深化零距离全程代办，不断优化营商环境，大力开展双招双引，促进我市医药产业健康发展。