2019年宣城市药品医疗器械安全监管新闻发布稿

2019年，宣城市市场监管局按照习近平总书记“四个最严”的要求，以机构改革为契机，整合资源,优化服务,创新发展,推进监管职责落实，药械安全形势稳定向好，做到了“三个未发生”，一是未发生一起重大药械安全事故；二是未发生一起涉及药械的重大网络舆情；三是未发生一起涉及药械的群体性事件。

一、基本概况

（一）药械生产企业

截至目前，全市有持有药品生产许可证企业18家，其中药品制剂生产企业9家，原料药生产企业3家，中药饮片生产企业2家，药用辅料生产企业3家，医用氧气生产 1家。

医疗器械生产20家，其中三类1家，二类9家。

     2018年医药工业产值22.6亿元。

(二)药械经营使用企业

我市共有药品经营和使用单位1786家，其中药品批发企业12家，药品零售连锁总部10家，药品零售连锁门店343家，药品零售单体药店368家，药品使用单位1053家。

2018年度药品经营企业销售总额达20.31亿。

二、药械安全监管情况

（一）落实齐抓共管，构建药品安全社会共治格局。

成立药品安全工作领导小组，由分管副市长为组长，市场、卫健、公安等部门负责人为成员。充分发挥药品安全综合协调作用，积极调动社会各界力量，构建共建、共享的药品安全社会共治良好格局。

一是形成部门联动。调动发挥市药品安全领导小组各成员单位职能作用，形成统一调度、信息共享、联合监管、共同应对的良性协调机制。

二是压实安全责任。落实地方党委政府药品安全负总责和党政同责。健全完善诚信体系建设和部门联动协助、联合惩戒机制，全面提升药品安全治理水平。

三是推进行刑衔接。市场、公安、法院、检察院等部门建立行刑衔接的长效工作机制，严厉打击药品违法犯罪行为。

四是加大宣传力度。构建社会各层面广泛参与、共同监管的工作格局，兑现举报奖励。开展安全用药月宣传活动，举办“药品安全知识大讲堂”，创作药品科普公益广告视频，制作户外公益广告宣传药品安全知识，设立药品安全知识固定宣传栏，宣传药品安全政策法规和科普常识。

五是强化应急管理。开展药械不良反应监测，及时发布监测信息，对药械安全事件做到，早发现，早报告，早处置，降低药械不良事件的损害和不利影响。

    （二）完成机构改革，不断强化监管能力建设。

2019年根据市机构改革方案，原市食药监局和市工商质监局合并组建了新的宣城市市场监督管理局，重新制定药品医疗器械监管的机构、职能和人员三定，目前我市市场监管系统的机构改革已经完成。通过机构改革，厘清了省、市、县药品监管责任，促进职能转变，协同效应初步显现，药品监管效能进一步得到提升。

（三）监管多措并举，保持药械安全监管高压态势。

一是全面排查质量风险。对药械生产、经营、使用各环节，结合监管重点工作部署，对全市药械安全状况进行全面评估，排查质量安全风险。并制定有针对性的监管工作方案，采取有效措施，保障药械质量安全。 

二是开展春风险行动。针对对“元旦春节”期间的特点，以滋补药等为重点产品，严厉打击违规违规行为。全市共检查中药饮片生产企业1家次，检查药品批发企业5家次，检查药品零售企业276家次，限期整改61家次，立案查处1起；检查个体诊所56家次，限期整改23家次，立案查处1 起。    共检查医疗器械生产企业5家次，限期整改2家次；检查医疗器械经营企业120家次，限期整改34家次。

三是集中整治中药饮片。自于2018年10月起在全市范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。全市共检查经营中药饮片的批发企业5家、零售企业103家，责令整改76家，抽检中药饮片19个品种共25批次；检查医疗机构49家，抽检中药饮片6个品种6批次。抽检不合格2批次，已经立案查处。

四是开展药品零售企业整治。以执业药师“挂证”、药品追溯体系建设和执行情况、违规销售第二类精神药品、含可待因复方口服液体制剂和处方药不凭处方销售、从非法渠道购进药品、非法销售假劣和回收药品、超经营方式和超范围经营药品等为重点对全市704家药品零售门店进行异地交叉互查，市局按照8%比例进行督查检查。共有52家药品经营企业主动核减药品经营范围，71名执业药师主动申请注销《执业药师注册证》，检查发现“挂证”执业药师10名，撤销GSP证书13家。通过专项整治有力提升了药品零售企业质量管理水平。

五是开展互联网药械经营整治。继续加强对辖区内药品流通企业互联网药品信息（交易）服务网站的监管，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息、违规销售药品的违法行为。全面开展医疗器械“清网”专项检查，查处利用网络无证销售医疗器械或者销售未经注册医疗器械等违法行为。

六是开展疫苗专项检查。会同卫健部门联合开展疫苗储存运输专项监督检查。围绕疫苗储运人员、设施设备、冷链管理、疫苗来源等重点环节，对全市7家疾控中心、90家疫苗接种单位进行了全面监督检查，通过检查进一步提升了相关单位的疫苗储运管理意识，提升了储运管理水平，夯实疫苗质量管理基础。

七是强化医疗器械监督检查。对全市20家医疗器械生产企业进行全覆盖检查，对一家企业进行约谈。在全市范围内开展无菌和植入性等医疗器械专项整治工作，目前全市已检查经营企业350家，发出责令整改52家；检查使用单位234家，责令整改59家，立案查处违法违规7起。

八是加强对灾区药械质量管理。8月台风“利奇马”对引发我市部分地区洪灾，市、县市场监管部门在开展抗洪救灾同时，强化药品医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查，将救灾常用药品及捐赠药品作为检查重点，切实保障药械质量安全。检查灾区药品经营单位64家、221批次药品，医疗器械经营单位39家62批次。

九是承担机构改革期间监管职责。继续承担过渡期间药品生产企业、药品批发企业、家药品零售连锁总部监管职责；组织对12家药品生产企业开展监督检查25家次。对6家特殊药品批发经营企业检查10家次。省、市局联合组织检查员先后对5家药品批发企业、6家零售连锁企业总部进行了飞行检查，并对企业存在的问题进行了通报。

（四）运用科技手段，不断提升药械监管效率

一是强化药品安全抽检工作。基本药物共收到检品240批（全年任务288批，以实际收到数为准）。已经检出34批，全检28批。全检率82.3%。药品日常监督抽检全年任务共834批（含广德市84批），已抽738批，未抽96批，检出432批，全检347批，全检率80.1%，不合格5批，不合格率1.15%。

二是推进药械信息化追溯体系。按照国家部署分步推进药械信息化追溯体系建设。目前疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品已经纳入药品信息化追溯体系。

三是推进药械执法平台运用。通过省食品药品行政执法平台，一线执法人员可借助该APP的应用，快速掌握监管对象证照、既往基本信息，并通过移动端记录执法情况，直接对检查内容进行现场证据采集，录入检查结果，提高执法效率和精准度。

    四是完善不良反应监测体系。依托国家药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测平台，不断延伸监 测网络，我市发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。基层网络用户数量快速增长，全市已有326家医疗机构、9家药品生产企业、422家经营企业、12家药物滥用监测单位注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药械不良反应报告和药物滥用报告。规范药品不良事件聚集性信号处置，加强预警平台建设，提高预警工作效能三是上报数量和质量不断增长，为发现有价值预警提 供了基础数据支撑。药品不良反应百万人口报告数1578 份，居全省第5（上半年693份，全省排名第5），其中 新的、严重的1222份；医疗器械不良事件百万人口报告 数418份，全省排名第1；药物滥用监测报告数为552份，全省排名第一。