关于发布2026年第一批药械妆违法案件
典型案例的通告

我市持续深入贯彻落实国家、省市关于加强药品安全决策部署，始终保持对药械妆领域违法违规行为高压态势，不断加大药械妆案件查办力度，用心守护人民群众用药用械用妆安全。在执法工作实践中，涌现出一批典型案例，现公布如下（按涉案产品类型排序，不分先后）：

一、宣州区XX村卫生室使用劣药及购进药品未履行进货查验义务案

2025年10月11日，宣城市宣州区市场监管局执法人员现场检查中发现当事人药房药品货架上蜀中®氨咖黄敏胶囊等七个批次的药品超过有效期。经查，当事人将涉案药品与合格药品同时混放在药品货架上，且未能提供涉案药品全部完整索证索票材料，未履行进货查验义务。当事人的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项和《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条的规定。宣城市宣州区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及第一百一十九条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定，责令当事人改正，对当事人作出没收涉案药品和违法所得、并处罚款的行政处罚。

二、郎溪县XX公司XX店执业药师不在岗销售处方药案

2025年11月14日，郎溪县市场监管局执法人员检查中发现当事人在执业药师未在岗情况下销售了一盒处方药阿莫西林胶囊，现场向当事人下达《责令改正通知书》，当事人现场确认签收。2025年12月8日，执法人员在整改情况复查中再次发现当事人在执业药师未在岗情况下对外售出1盒处方药阿莫西林胶囊。当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款的规定。鉴于涉案药品金额较小，对消费者欺骗、误导作用较小，危害程度较轻，经综合考量，郎溪县市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出罚款的行政处罚。

三、旌德县***卫生服务中心未取得医疗机构制剂许可证配制制剂未经许可经营药品和第三类医疗器械以及未建立第三类医疗器械销售记录制度案

2025年12月，旌德县市场监管局先后收到两起投诉举报，举报旌德县***卫生服务中心涉嫌销售“自制膏药”、“一次性无菌注射器带针”以及“氯化钠注射液”，并提供了相应的视频影像资料。经查，当事人未取得医疗机构制剂许可证与药品经营许可证，对不同人群固定销售同一配方的“自制膏药”，销售药品过程中无处方佐证，其服务的对象直接面向社会公众。当事人也未取得第三类医疗器械经营许可证，对外直接销售第三类医疗器械。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第七十四条第一款，以及《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款与第四十五条第一款的规定。鉴于当事人作为社区医疗服务中心，为社区居民提供便捷、全面的医疗服务。涉案“自制膏药”为外用，风险性相对较小，当事人具有合法使用药品与医疗器械的资质，销售涉案药品和医疗器械期间，未收到不良反应的投诉举报，旌德县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项等规定，对当事人作出没收涉案物品及违法所得、罚等的行政处罚。

四、旌德县XX公司XX店未按药品标示储存要求陈列药品案

执法人员于2024年8月30日在当事人店内开展现场检查，检查发现当事人存在未按药品标示储存要求陈列药品的情况，2024年9月9日执法人员依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予警告行政处罚。2025年9月8日，旌德县市场监管局收到旌德县人社局《关于医疗机构医保检查中涉及市场监督管理领域问题线索移送书》，执法人员对当事人经营场所进行现场检查，发现阴凉药品区域空调未开，温湿度计显示温度30℃、湿度72％。执法人员在阴凉药品区域随机抽取药品：环吡酮胺乳膏、维生素AD滴剂，要求在阴凉处（不超过20℃）保存。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款及《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一项的规定。2026年1月4日，旌德县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出罚款的行政处罚。

五、郎溪县XXX饰品店涉嫌经营第三类医疗器械未建立进货查验记录制度和未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2025年10月30日，郎溪县市场监管局执法人员在现场检查中发现当事人摆放待售的18盒“海俪恩”水氧分隐形眼镜多功能护理液（第三类医疗器械）无法提供供货商资质、进货票据、销售记录及第三类医疗器械经营许可证。当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。鉴于当事人系初次违法，涉案产品金额较小，危害后果轻微，且积极配合调查并主动提供证据材料，郎溪县市场监管局经综合裁量，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作出没收违法所得和涉案物品、罚款的行政处罚。

六、泾县XX眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2025年9月12日，泾县市场监管局根据投诉举报线索，在当事人货架发现9瓶第三类医疗器械卫康牌隐形眼镜护理液，当事人未能提供《医疗器械经营许可证》、隐形眼镜护理液的进货票据及销售记录。上述产品是店长A某个人于2025年8月份，从老乡B某处（某市某区某某某眼镜有限公司）通过快递方式购进。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十五条第一款之规定。鉴于当事人积极配合调查，涉案货值金额较小，违法行为持续时间较短，危害后果轻微，2025年11月11日，泾县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项和第八十九条第一款第二、三、四项的规定，对当事人作出警告、没收涉案物品及违法所得并罚款的行政处罚。

七、宣州区XX美甲店经营标签不符合规定的化妆品案

2026年1月14日，宣城市宣州区市场监管局在现场检查中发现当事人货架上置放一瓶“jiansegel简色甲油胶055”，瓶身标签标注“生产批号和限期使用日期见喷码”，但实际未喷印任何批号及限期使用日期。经查，涉案产品为当事人从抖音店铺购买用于为顾客提供美甲服务。当事人采购时履行了进货查验义务，但未发现产品标签信息缺失问题。当事人经营标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款、第三十六条第七项及第四十二条的规定。鉴于当事人初次违法，涉案货值较小，产品风险较低，案发后积极配合调查，主动提供证据材料，符合减轻处罚情形，宣城市宣州区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项的规定，责令当事人改正，并作出没收涉案化妆品、罚款的行政处罚。

八、广德市XX美甲店自行配制化妆品案

2025年9月23日，广德市市场监管局收到12345热线督办记录单，当事人被投诉经营自制化妆品。执法人员在当事人二楼房间橱柜内发现有栀子粉、黄芩、绿豆、白术、白芍、冬瓜子、白芨、薄荷、红花、白茯苓、珍珠、蒲公英等袋装粉末，除1袋标注蒲公英的袋装粉末外，其余袋装粉末均未拆封。上述袋装粉末包装上均贴有标签，标签含有品名、规格、数量、产地、日期信息，当事人现场不能提供购入袋装粉末的供货商资质和进货票据。经查，当事人以配制化妆品面膜为目的，采购了涉案的袋装粉末，根据客户需求选用不同原料进行配制，截至案发时为止，当事人共销售1罐自行配制的化妆品面膜，销售价格398元/罐，案发后当事人已向投诉人退款，并将涉案原料自行销毁。当事人采购原料时未索取、留存进货票据，该案货值金额398元，无违法所得。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款和第四十二条的规定，鉴于当事人自行配制并销售的化妆品数量较少，积极配合调查并主动提供证据材料，收到投诉后及时退赔，违法行为情节轻微，社会危害后果较小。经综合考量，广德市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，对当事人作出罚款的行政处罚。

九、宁国市XX公司未经许可从事化妆品生产活动案

2025年12月24日，宁国市市场监管局执法人员在当事人生产车间内发现“里井坊七子白草本膜”5罐、“里井坊玉容散”4罐；另发现“里井坊七子白草本膜”包装材料84张、“里井坊玉容散”包装材料28张。经查，当事人未取得化妆品生产许可证从事化妆品生产活动，且使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款、第三十条第一款的规定。2026年2月14日，宁国市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一项、第三项规定，责令当事人停止违法行为，并作出没收非法生产的化妆品、包装材料，以及没收违法所得、罚款的行政处罚。（该案例已入选安徽省药监局2026年第一批药械妆违法典型案例）

十、绩溪县XX商店经营超过使用期限的化妆品案

2026年1月8日，绩溪县市场监管局执法人员在现场检查中发现当事人销售的化妆品海飞丝丝质柔滑型去屑洗发露限制使用日期2025年12月11日。经查，当事人于2025年6月8日购进海飞丝丝质柔滑型去屑洗发露20包，至检查之日，该批化妆品已售出13包，库存7包。本案违法所得无法计算。当事人的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，绩溪县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，对当事人作出没收涉案化妆品、罚款的行政处罚。