宣城市三级联动深化医疗器械生产企业“证前指导”服务效能

5月9日，市市场监管局三级调研员夏明华率队，联合省药监局第八分局、绩溪县市场监管局组建专项工作组，对安徽省康昕医疗器械有限公司靶向开展医疗器械产品注册备案“证前指导”服务。通过全流程提前介入、精准化合规指导，协助企业对拟上市产品注册备案流程进行梳理，对企业实验室和生产车间改造进行现场指导，同步推进生产工艺优化升级、质量管理体系迭代完善，有效压缩产品上市周期。

2024年以来，市市场监管局以医药企业发展需求为导向，纵深推进“百名专家助药企”专项行动，创新构建“党建引领+技术赋能”双轨服务机制，联合省药监局第八分局组建5个“党建指导+技术帮扶”专业工作组，成员以副高级以上职称专业技术人员为核心，覆盖全部省级药品检查员。工作组通过下沉企业研发转化平台及生产一线，针对医疗器械产品注册、检验检测、质量管理体系搭建等环节提供“一对一”指导。

自“百名专家助药企”行动实施以来，累计派出专家94人次，为46家次企业解决注册备案、检验检测、质量管控等需求57项，为6家药械生产企业开展检验检测能力建设专项培训，培养专业检验人员25名，切实将党建工作效能转化为医药健康产业高质量发展动能。