一、起草背景

根据全省药械化监测工作有关要求，为进一步健全严重药械化不良反应/事件调查机制，有效预防、及时控制和处置严重药械化不良反应（事件），最大限度地消除严重不良反应（事件）带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众用药用械用妆安全有效，依据相关法律法规起草《宣城市严重药械化不良反应/事件调查规程》（以下简称《规程》）。

二、起草依据

《规程》起草的主要依据是《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等。

三、起草过程

根据省药监局2022年工作部署，市市场监管局加强和规范严重药械化不良反应（事件）调查处置工作，根据相关法律法规和工作职责要求，起草《规程》。

四、工作目标

通过《规程》的建立，明确监管部门、监测机构、医疗机构等部门职责，以确保严重药械化不良反应（事件）调查处置工作规范化和制度化，相关不良反应（事件）得到有效预防、及时控制和处置。

五、主要内容

《规程》对全市严重药械化不良反应（事件）调查处置工作要求主要体现在于明确各方职责和工作流程，并提出相关要求。

（一）前期处置：根据不良反应（事件）性质，开展电话核实、现场调查、向相关部门报告等工作。

（二）现场处置：

1.立即组织人员赶赴事发现场，对有关资料的收集和保护。

2.核实并调查患者、怀疑药品、医疗器械及化妆品名称、生产厂家、生产批号、生产日期、使用起止时间、药械化不良反应/事件、储存情况，药品配制等情况，并填写《医疗机构调查表》。

3.组织相关专家对药械化不良反应/事件进行分析和研究，形成专家意见。

4.市县级监测机构对收集到的不良反应（事件）开展分析评价，形成调查报告，及时报送上级部门。

六、解读机关、解读人及咨询电话

解读机关：宣城市市场监督管理局

解读人：赵飞 

政策咨询电话：0563-2233856