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发布机构: 宣城市市场监督管理局(宣城市知识产权局) 主题分类: 市场监管、安全生产监管 / 其他 / 公告
名称: 金小腊副局长解读《疫苗管理法》 信息来源: 市市场监管局
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发布日期: 2019-11-01 访问量:
生效日期: 2019-11-01 废止日期: 2020-11-01

金小腊副局长解读《疫苗管理法》

2019年10月31日上午,宣城市市场监管局在文房四宝大厦召开宣城市药械质量监管新闻发布会,分管副局长金小腊就新颁布的《疫苗管理法》作出解读回应: 

提问1:请问《疫苗管理法》在疫苗安全监管上有什么突破?

疫苗是我们国家战略性和公益性产品,主要对象是儿童,所以对疫苗管理进一步总结经验、完善制度十分必要。同时,疫苗在管理上也有一些特殊性,质量要求比较高,专门立法有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。

近年以来,在疫苗领域中发生了一些问题,社会公众对疫苗违法犯罪的法律责任问题高度关注。构成犯罪的依法从重追究刑事责任,这次疫苗管理法在法律责任一章的第一条进行了规定,非常鲜明地体现了最严的原则,并且明确要严格处罚到人。

“这部法律明确提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。”在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。所以疫苗管理法对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管,这将有利于规范疫苗全生命周期的管理,有利于进一步促进我国疫苗质量的提升,也会增强人民群众对疫苗安全的信心。

提问2:如果在接种疫苗时出现了异常反应,能得到赔偿吗?

疫苗接种发生的异常反应,是大家普遍非常关心的问题。疫苗管理法规定了国家实施预防接种异常反应的补偿制度。

疫苗的异常反应,本身是疫苗的生物特性决定的。另外,与受种者自身免疫的具体情况,比如是不是有免疫缺陷,或者当时处在某一种疾病的潜在情况等等各种因素都相关。

“接种疫苗以后出现的异常反应,发生率是非常低的。” 崔钢介绍,因为异常反应是接种合格的疫苗、规范操作以后出现的,它是一种无过错行为,所以不叫“赔偿”,是“补偿”。

崔钢介绍,但如果发现了可能认为比较严重的疑似的异常反应,受种者要及时就诊。接到就诊者,接种单位、医疗机构要及时向所在地疾控机构报告。疾控机构要组织开展调查诊断,这都是我们这些年来形成的一套非常完善的系统。

“调查实际上是由专家组开展的。专家组由临床医生、流行病学专家、疫苗学专家组成。通过调查认为属于异常反应的,要把结果及时告诉受种者或者监护人,并启动补偿工作。” 崔钢表示,如果有异议,无论是受种者或监护人不服,可以申请鉴定。

据介绍,补偿的原则是:凡接种的疫苗属于国家免疫规划疫苗的,无论是全国性的,或者是某省,根据本地区疾病控制需要确定的免疫规划疫苗,发生的异常反应均由财政支付;属于自费接种的疫苗,出现异常反应由疫苗生产企业,也就是上市许可持有人来承担。

补偿的原则、范围、标准、程序由谁来规定?疫苗管理法规定由国务院来制定,实际上是基于我国免疫规划实施这么多年总结出来的。原来各省不同程度都有类似的规定,但是不够统一,容易互相攀比。这样给大家感觉好像全国没有一个统一的规定,这次在总结了全国实施情况的基础上,又借鉴了国外的一些成功做法,特别是突出以人为本,所以这次规定,国家来统一制定这些补偿的原则、程序,然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法。

另外,这次法律还鼓励实施通过商业保险开展补偿。商业保险的目的是使我们的补偿、调查、诊断更快捷、更规范,效率更高。实际上我们采取这一系列工作,都是希望广开渠道,使这个虽然发生率极低,但是对每一个异常反应受种者及其家庭体现人文关怀。

提问3:请问普通群众有什么途径去了解、监督自己使用的疫苗是否合格、安全?

疫苗管理法进一步强调和明确了要加强信息公开,回应媒体和公众的关切。

一方面,要求监管部门批准后要及时公布批准的说明书、标签,还有监管部门批签发的结果等;

另一方面,对疫苗上市许可持有人也提出了全面、系统、明确、具体的要求,包括产品的信息、标签、说明书、质量规范执行情况,批签发情况,甚至包括投保疫苗责任强制险的情况,都要向社会及时公开;

再一个方面,疫苗管理法明确规定了要实行疫苗的安全信息统一发布制度,要求药监部门会同卫生健康部门加强这方面的沟通、交流,建立疫苗质量和预防接种等信息的共享机制,强化风险信息的沟通交流。要求在公布重大疫苗安全信息时,要及时、准确、全面,还要按规定进行科学的分析和评估,同时要做出必要的解释和说明。

提问4:如果出现大规模的突发事件,我们国家的疫苗够用吗?

《疫苗管理法》对保障疫苗的供应做出了明确规定:

一是对生产企业提出了明确的要求,要具备一定的生产能力和产能储备,传染病暴发时要及时生产供应,这是首先对生产企业提出的要求。

二是对疫苗实行中央和省级两级储备。

三是出现重大或者特别重大公共卫生事件时还可以采取附条件批准或者紧急使用等措施。

另外,相关部门在疫苗的供应保障方面,都有相关的职责,这是在国家制度上为疫苗的保障提供了更好的法律依据。保障疫苗的供应是公共安全问题,通过法律的保障来落实各方的责任,确保疫苗能够做到安全、有效、及时供应,保障公共安全,保障人民群众的安全。