省药监局来宣开展第二批疫情防控医疗器械应急专项抽检工作

作者：抽检科--张爱军发布时间：2020-07-07 15:08 信息来源：市市场监管局访问次数：字体大小：大中小

6月28日-7月1日，省药品监管局抽检工作组分赴我市宣州区、郎溪县、广德市、泾县和绩溪县开展第二批疫情防控医疗器械应急专项抽检。此次抽检涉及我市的品种有医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用一次性防护服。市局食品药品抽检监测科派员全程陪同。

每到一处，抽检工作组依据市局食品药品抽检监测科前期摸排的情况，按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》相关要求，现场开展样品抽取工作。同步依法对医疗器械生产企业进行现场监督检查，核查其营业执照、生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关合格证明文件，并索取了复印件。而后，工作组深入企业产品包装间和库房开展认真细致地检查。针对检查过程中发现的问题立即指出，要求整改，并开展医疗器械风险分析研判。对个别企业产品的大包装和小包装因要素设计发现的问题做了提醒。要求全市生产企业进一步学习《医疗器械说明书和标签管理规定》（第6号令）。工作组表示宣城市医疗器械生产企业整体情况和人员配备是值得肯定的，尽管有疫情的影响，但企业负责人能用积极的心态看待眼前的一切。
工作结束后，抽检工作组向企业分发《廉政自律情况反馈表》，填好后由企业寄送相关部门。此次抽检检查对全市医疗器械行业的日常管理和自身发展具有一定的促进作用。

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